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1. clinicalresearchassociate是做什么？

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　　CRA（Monitor or Clinical Research Associate）：监查员或临床研究助理由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。　　CRA的工作工作包括：　　（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；　　（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；　　（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；　　（四）确认所有不良**均记录在案，严重不良**在规定时间内作出报告并记录在案；　　（五）核实试验用药品按照有关***规进行供应、储***、分发、收回，并做相应的记录；　　（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；　　（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；　　（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。　　CRO：合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。　　不同的CRO提供药物研发过程中不同阶段的技术服务工作，制药企业可以视自己技术团队的需求，寻找适合的CRO进行部分或全部研发工作的外包。不同的CRO提供或擅长的技术领域有所不同，有些侧重于临床前研究（动物阶段的实验），有些侧重于临床研究（人体试验阶段）。具体工作则由委托企业的需求决定。

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